andrey

Путь к Файлу: /2012 декабрь КР ЗАО МФТ / лекции и нормативная документация / Лекция №9 Товароведческая экспертиза лекарственных средств.ppt

Ознакомиться или скачать весь учебный материал данного пользователя
Скачиваний:   1188
Пользователь:   andrey
Добавлен:   07.01.2015
Размер:   4.6 МБ
СКАЧАТЬ

Наверх страницы

Содержимое презентации:

Слайд 1

Товароведческая экспертиза лекарственных средств

Слайд 2

1. Основные термины и понятия в сфере обращения Л С

Слайд 3

1.1. Товары аптечного ассортимента Фармацевтические товары (основного ассортимента): • Лекарственные средства:  отпускаемые по рецепту  отпускаемые без рецепта • Изделия медицинского назначения:  перевязочные средства  предметы ухода за больными  другие ИМН

Слайд 4

Основные понятия в сфере обращения ЛС Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты

Слайд 5

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний

Слайд 6

Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года Гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии

Слайд 7

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

Слайд 8

Вакцины - ЛС, полученные из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенных для активной иммунизации Патентованные ЛС - ЛС, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации Незаконные копии ЛС - ЛС, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации

Слайд 9

Оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. Воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта Международное непатентованное название (МНН) - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения

Слайд 10

Обращение ЛС - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств

Слайд 11

2. Официальные справочные издания по ассортименту ЛС

Слайд 12

1. Государственный реестр ЛС содержит полный перечень отечественных и зарубежных ЛС, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных МЗ России по состоянию на 1 января года издания. Ведется и издается в соответствии с ФЗ РФ о лекарственных средствах и является официальным изданием МЗ и СР РФ.

Слайд 13

2. «Регистр ЛС России» - ведущий национальный источник информации об отечественных и зарубежных ЛС на фармацевтическом рынке, в котором приведена полная, достоверная и актуальная информация о них. Классификации, применяемые в Регистре ЛС: • нозологическая, • по МНН, • по фармакотерапевтическим группам. Издается с 1992 г. ежегодно.

Слайд 14

Серии справочников Регистра ЛС (РЛС) : • РЛС - ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЛЕКАРСТВ содержит базу данных о ЛС, одобренную МЗ РФ, поэтому совместимую с официальными изданиями; • РЛС - ДОКТОР - карманный справочник для врачей; • РЛС - АПТЕКАРЬ - карманный справочник для аптечных работников с товароведческой информацией о ЛС; • РЛС - ПАЦИЕНТ - содержит информацию о препаратах безрецептурного отпуска; • РЛС - ПК - компьютерная версия энциклопедии лекарств (может осуществлять поиск ЛС по различным запросам).

Слайд 15

3. Классификатор ЛС разработан на базе Госреестра ЛС и предназначен для подведения ежегодного баланса спроса и предложений ЛС, анализа обеспеченности населения и учреждений здравоохранения ЛС, анализа фармацевтического рынка и т.п.

Слайд 16

4. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» издается в России с 1995 г., в мире аналогичные справочники выпускаются более чем в 40 странах.

Слайд 17

Виды классификаций, применяемые в справочнике Видаль: • по клинико-фармакологическим группам, • нозологическая, • АТС-классификация.

Слайд 18

3. Торговые классификации ЛС

Слайд 19

Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке: производитель фармацевтическая организация оптовая аптечная организация потребитель.

Слайд 20

Комплекс признаков при формировании торговой классификации ЛС: 1) финансово-экономические (страна-производитель, предприятие- производитель, организация-дистрибьютор, форма собственности организации-дистрибьютора, условия поставки, цена и др.); 2) правовые (дата регистрации в России, регистрационный номер, порядок отпуска из аптеки, включение в различные официальные перечни ЛС (льготный отпуск, жизненно важные и др.); 3) фармацевтические (наименование ЛС, лекарственная форма выпуска, срок годности, условия хранения и др.); 4) фармакотерапевтические (фармакологическая/фармакотерапевтическая группа, показания к применению, противопоказания, побочные действия, взаимодействия, несовместимости, способ при-менения, пути введения в организм, режим дозирования, дозы, меры предосторожности и др.);

Слайд 21

Фармакологическая классификация 1. Вегетотропные средства. 2. Гематотропные средства. 3. Гомеопатические средства. 4. Гормоны и их антагонисты. 5. Иммунотропные средства. 6. Интермедианты. 7. Метаболики. 8. Нейротропные средства. 9. Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные средства. 10. Органотропные. 11. Противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства, инсектициды, включая репелленты. 12 Противоопухолевые средства. 13. Регенераты и репаранты. 14. Разные средства.

Слайд 22

Фармакотерапевтические группы 1. Средства гормональные и их антагонисты для системного использования. 2. Средства для лечения патологий кожи. 3. Средства для лечения нервной системы. 4. Средства для лечения опорно-двигательного аппарата. 5. Средства для лечения органов респираторной системы. 6. Средства для лечения органов чувств. 7. Средства для лечения сердечно-сосудистой системы. 8. Средства иммуномодулирующие, иммуноглобулины, вакцины и фаги. 9. Средства общетонизирующие, биогенные стимуляторы, витамины и минеральные добавки. 10. Средства противомикробные и противовирусные для системного использования. 11. Средства противоопухолевые. 12. Средства противопаразитарные, инсектициды и репелленты. 13. Средства, влияющие на кровь, и кровезаменители. 14. Средства, преимущественно влияющие на пищеварительный тракт. 15. Средства, применяемые преимущественно в акушерстве и гинекологии. 16. Средства, применяемые преимущественно в урологии. 17. Прочие лекарственные средства.

Слайд 23

Нозологическая классификация 1. Болезнь лучевая. 2. Заболевания глаз. 3. Заболевания инфекционные. 4. Заболевания кожи. 5. Заболевания молочных желез. 6. Заболевания нервной системы. 7. Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. 8. Заболевания органов ЖКТ и гепатобилиарной зоны. 9. Заболевания органов кроветворения. 10.Заболевания органов респираторной системы. 11. Заболевания органов слуха. 12. Заболевания полости рта.

Слайд 24

Нозологическая классификация 13. Заболевания сердечно-сосудистой системы. 14. Заболевания урогенитальных органов. 15. Заболевания эндокринные. 16. Нарушения иммунной системы. 17. Нарушения обмена веществ. 18. Нарушения психики. 19. Нарушения свертывающей системы крови. 20. Синдром болевой. 21. Синдром воспалительный. 22. Синдром гипоксический. 23. Синдром интоксикационный. 24. Синдром лихорадочный. 25. Синдром снижения работоспособности и физического перенапряжения. 26. Состояния акушерские неотложные. 27. Хирургическая практика. 28. Хронические и острые аллергические заболевания.

Слайд 25

АТС — анатомо-терапевтическо- химическая классификация АТС (Anatomical Therapeutic Chemical — АТС) — классификация рекомендована ВОЗ в 1995 г., широко используется во многих странах мира для изучения потребления ЛС. Государственный ре-естр ЛС РФ формируется на ее основе. Код ЛС, согласно АТС-классификации, содержит 7 знаков, из которых первый знак (латинская буква) означает область заболеваний, при которых применяются препараты конкретной субстанции, исходя из анатомической системы классификации; последующие 2 знака (арабские цифры) и связанный с ними следующий знак (латинская буква) указывают наименование основной тера-певтической группы и ее подгруппы; затем знак (латинская бук-ва) относится к наименованию терапевтическо- химической группы и, наконец, последние 2 знака (арабские цифры) являются регистрационным номером субстанции.

Слайд 26

Основные группы системы АТС А — пищеварительный тракт и метаболизм В — кровь и кроветворная система С — сердечно-сосудистая система D — дерматологические препараты G — мочеполовая система и половые гормоны Н — гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов J — противоинфекционные средства системного действия L — противоопухолевые средства и иммуномодуляторы М — костно-мышечная система N — нервная система Р — противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты R — органы дыхания S — органы чувств V — разные средства

Слайд 27

Например: Diazepam (MHH - INN) N05BA01, где N — центральная нервная система (1-й уровень, основная анатомическая группа); 05 — психолептики (2-й уровень, основная терапевтическая группа); В — транквилизаторы (3-й уровень, терапевтическая подгруппа); А — производные бензодиазепина (4-й уровень, терапевтическо-химическая группа) 01 — диазепам (5-й уровень, наименование и субстанция)

Слайд 28

Способы классификаций ЛС 1. По степени регламентации отпуска: • рецептурные • безрецептурные 2. По стадии жизненного цикла: • ЛС, находящиеся на стадии внедрения • ЛС, находящиеся на стадии роста • ЛС, находящиеся на стадии зрелости • ЛС, находящиеся на стадии упадка 3. По способу оплаты: • отпускаемые за полную стоимость • отпускаемые бесплатно и на льготных условиях

Слайд 29

4. По стране-производителю: • отечественные • Импортные 5. По принципу формирования: • ЛС, относящиеся к товарам обязательного ассортимента • ЛС, потребление которых строго нормируется • ЛС, чей ассортимент формируется спросом

Слайд 30

6. Согласно ОКП: • 93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения • 93 1000 Препараты химико-фармацевтические с общей химической структурой и полупродукты для производства медикаментов • 93 2000 Препараты хим.-фарм. фармакотерапевтического действия • 93 3000 Препараты хим.-фарм. химиотерапевтического действия • 93 4000 Антибиотики • 93 5000 Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты) • 93 6000 Препараты фармацевтические из природного сырья прочие • 93 7000 сырье и продукты лекарственные растительные и животные • 93 8000 препараты биологические • 93 9000 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения

Слайд 31

7. По принадлежности к определенным перечням и спискам: • Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска • Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС • Ассортиментный перечень ЛС и ИМН, обязательный для аптечных организаций всех форм собственности • Перечень наркотических средств, психотропных в-в и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ: списки 1,2,3,4 • Списки постоянного комитета по контролю наркотиков (Утверждаются ПККН); Список №1 Сильнодействующие вещества Список №2 Ядовитые вещества • Перечень ЛС, списков А и Б • Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, в фармацевтических (аптечных) организациях и ЛПУ • Списки ЛС, которые м.б. использованы в качестве допингов

Слайд 32

8. По АТС классификации (Анатома-терапевтико- химической) рекомендованной ВОЗ: • А. Пищеварительный тракт и обмен веществ • А01. Стоматологические препараты • А01А. Стоматологические препараты • А01АА. Препараты для профилактики кариеса • А01АА01. Sodlimim fluorde 9. Фармакотерапевтический указатель субстанций: • ЛС, действующие на ЦНС • ЛС, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы ЛС, влияющие на функции органов дыхания

Слайд 33

10. По химическому происхождению: • сердечные гликозиды • глюкокортикостероиды • сульфаниламиды и т.д. 11 . По механизму действия: • адреноблокирующие • холиномиметики • блокаторы кальциевых каналов и т.д. 12. По побочному эффекту: • метгемоглобинообразующие • вызывающие лек. зависимость и т.д.

Слайд 34

13. В зависимости от пределов сроков годности • Скоропортящиеся ЛС - от 6 до 96 ч. • Кратковременно хранящиеся ЛС - от 12ч. до 30 сут. • Длительно хранящиеся ЛС:  с ограниченным сроком годности - до 2 лет  без ограничения срока годности - могут сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты

Слайд 35

Сравнительная характеристика обращения на рынке рецептурных и безрецептурных ЛП Удельный вес бесплатного и 60-80% 10-30 % льготного отпуска Ориентирована на конечного потребителя Ориентирована только на специалиста Реклама Квалификация аптечного Высшее фармацевтическое Среднее фармацевтическое потребителя Наличие промежуточного врач Отсутствует потребителя 192 монопрепарата и 689 торговых названий комбинированных препаратов Около 2,5 тыс. международных непатентованных названий Число препаратов Включение в регламентированный перечень Препарат считается рецептурным, если не включен в перечень безрецептурных. Порядок отнесения к группе (в России – разрешительная система, т.е. существует перечень препаратов, разрешенных к отпуску без рецепта врача) Параметр сравнения Рецептурные препараты Безрецептурные препараты

Слайд 36



Внимание! Не забудьте ознакомиться с остальными документами данного пользователя!

Соседние файлы в текущем каталоге:

На сайте уже 21970 файлов общим размером 9.9 ГБ.

Наш сайт представляет собой Сервис, где студенты самых различных специальностей могут делиться своей учебой. Для удобства организован онлайн просмотр содержимого самых разных форматов файлов с возможностью их скачивания. У нас можно найти курсовые и лабораторные работы, дипломные работы и диссертации, лекции и шпаргалки, учебники, чертежи, инструкции, пособия и методички - можно найти любые учебные материалы. Наш полезный сервис предназначен прежде всего для помощи студентам в учёбе, ведь разобраться с любым предметом всегда быстрее когда можно посмотреть примеры, ознакомится более углубленно по той или иной теме. Все материалы на сайте представлены для ознакомления и загружены самими пользователями. Учитесь с нами, учитесь на пятерки и становитесь самыми грамотными специалистами своей профессии.

Не нашли нужный документ? Воспользуйтесь поиском по содержимому всех файлов сайта:



Каждый день, проснувшись по утру, заходи на obmendoc.ru

Товарищ, не ленись - делись файлами и новому учись!

Яндекс.Метрика